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浏览次数： 次 发布时间：2024-10-16 来源：
本文摘要：据医药媒体报道“超强说明书用药还包括超强适应证用药、超剂量用药、超强用药方法和用药途径用药，以及超强人群用药等。
据医药媒体报道“超强说明书用药还包括超强适应证用药、超剂量用药、超强用药方法和用药途径用药，以及超强人群用药等。”近日，在2014年中美药物临床试验机构与伦理委员会证书国际交流论坛及高级研修班上，药学部文爱东教授分析了超强说明书用药的种种类型，并特别强调目前国内超强说明书用药现象普遍存在，问题引人注目，不应引发推崇。
超强说明书用药类型对于超强说明书用药，美国医院药师协会将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准后的药品说明书之外的用法。文爱东认为，我国药品未注册用法(即超强说明书用药)是指药品用于的适应证、给药方法或剂量不出药品监督管理部门批准后的说明书之内的用法。超强适应证用药。如，适应证是、、、、卓艾氏，而其经常被超强适应证用作甲状旁腺功能失调。
超剂量用药。如兰索拉唑的说明书规定剂量30毫克/日，临床实际用于时会超过60毫克/日~90毫克/日。
酚磺乙胺说明书规定剂量是0.5克/日~1.5克/日，临床实际却中用了2克/日~3克/日。超强用药方法和超强用药途径用药。比如钠在用作重度颅脑病毒感染时，说明书的剂量是4克/日，1次；而涉及指南的剂量毕竟2克/日，2次。超强人群用药。
儿童是超强人群用药很广泛的群体。这是由于缺少限于于儿童用于的药物规格和剂型，造成儿童不能用于成人药物。文爱东谈到，据张机敏、李幼平教授等在《全球住院儿童超强说明书用药现状的系统评价》一文中认为的，超强说明书用药的发生率在新生儿ICU为52.5%，儿科ICU为43.5%，普通儿科为35.5%，儿科手术病房为27.5%。
文爱东认为，据文献报导，全球有21%的药物不存在超强适应证用于情况；一项对于17694张孕妇产前处方的调查表明，75%的处方的不存在超强说明书用药的情况；2010年儿科住院患儿调查找到，98%的住院患儿再次发生过超强说明书用药情况。超强说明书用药原因那么，造成超强说明书用药的原因是什么呢？文爱东分析：其一，是由于新药审核迟缓于临床实践。
药品上市后不会展开优化探寻研究，其新的适应证、新的用法用量的批准后需基于临床试验，而完全符合登记拒绝的临床试验成本高，时间宽。在费时又费钱的情况下，企业往往缺少动力申请人新的登记，多采行退出对说明书改动的申请人，这造成临床实践的结果与说明书内容僵化。“甲氨蝶呤片原适应证是恶性肿瘤和银屑病，而说明书中用作类风湿性关节炎化疗的这一适应证是在临床已如此用于了3年后才减少的。其用作宫外孕激进化疗20余年，说明书中至今仍没加到该适应证。
”文爱东说道。其二，忽略特殊人群。文爱东说明，如儿童常常被回避在新药的临床试验之外，因而药品上市时往往缺少儿童人群的安全性和有效性数据，造成临床决不超强说明书“经验性开药”。
其三，说明书内容不精确或不原始，缺少充份指导信息。这反映在现行的标准过于全面，指导性不强劲，尤其是儿童和老年用药缺少充份的指导信息。此外，必须找寻新的化疗方法也是超强说明书用药的原因之一。
面临癌症终末期患者，医生和患者往往愿为分担更大的风险，去尝试新的化疗方法。“还有一个原因，则是老药新用的经验。”文爱东认为，据《美国医学会会志》透露，在美国医院每年大约40%~60%的处方药被用作“予以FDA批准后的用途”，经过临床试验后最后减少了新的用途沦为患者的福音。比如止痛止痛百年老药阿司匹林被用作避免血栓形成，抗菌药甲氧苄氨嘧啶用作艾滋病人化疗。
超强说明书用药普遍事实证明，超强说明书用药在生活中普遍不存在，也是一个全球性的广泛问题。但文爱东特别强调：“我国超强说明书用药现象更加引人注目和广泛，孕妇、儿童、老年人等类似用药对象尤为少见。
”其相当大原因是执着经济效益。文爱东谈及，国内超强说明书用药现状之一，是背离临床化疗的药物自由选择。例如，盲目用于抗菌药物、大量用于贵药好药、多组药物牵头欺诈。
2014年4月某医院住院西药费用前10位中，有6种为疗效不清楚、价格很“清楚”的辅助用药。“而且，基本药物完全不必。门诊和住院的基本药物使用率分别为6.72%和5.7%。
”第二，则是给药途径不规范。过度倚赖注射剂、输液是国内引人注目的问题，超强用药途径给药(如庆大霉素注射剂、糜蛋白酶针、地塞米松针牵头雾化化疗儿童咽炎、支气管炎)现象广泛。
“随便减少用药时间及疗程的情况也不容忽视。”文爱东讲解，青霉素类及头孢类(除头孢曲松外)拒绝每日最多两次静脉给药，而临床常1天1次；或者虽用药次数为2次或3次，但间隔时间严重不足。医院大部分手术，无论切口类别、切口大小、手术时间长短，都在预防性应用于抗菌药物，且很少闻用药时间掌控在48小时内的。此外，还不存在超强法定药物适应证和超强禁忌证用药用于。
文爱东说道，2014年4月某医院住院西药使用量最少的辅助用药是脾多肽注射液，在心外和消化科用于，总用于病例是50事例，无适应证用于病例为17事例，占到34%。
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